HKU Clinical Trials Centre

一期臨床試驗中心

港大一期臨床試驗中心是專門為進行一期、早期及臨床藥理學試驗而設的現代臨床研究設施。擁有最先進的設備，最頂尖的臨床／科學專家、再加上專業管理團隊，港大一期臨床試驗中心具備於患者或健康志願者身上進行各種新型化學／生物的一期和早期藥物試驗，以及生物可用度／生物等效性試驗的能力。

香港大學一期臨床試驗中心自2016年7月20日起獲得國家藥品監督管理總局 (NMPA)認證。

設施／區域	特點
整體	專屬、全面控制的臨床研究設施策略性位於瑪麗醫院的主要臨床研究服務大樓（K座) 門卡出入管制同步時鐘全面Wifi網絡
臨床研究區	4個病房區，24個床位中央護士站位於病床區內，方便監察研究參加者中央生理監察系統，連接床頭的生理監察儀及遙測系統監控系統以進行安全性監察專屬搶救室，處理緊急醫療情況瑪麗醫院中央搶救隊及深切治療部的24小時支援
研究藥物管理設施	門卡出入管制專屬藥物儲存室，內置4°C及-20°C的冷藏櫃（為冷藏藥物而設），可調控溫度及濕度的貯藏櫃（為處於室溫的藥物而設）專屬藥物處理室（與藥物儲存室分開），以控制研究藥物的處理，並設有生物安全櫃作藥物配置，以及電子磅作劑量調整所有冷藏櫃／冷凍櫃均設有緊急後備電力、無間斷能源供應，以及24小時監控及警報系統主要設備均作定期維修／調較（全部均作記錄
生物樣本管理設施	門卡出入管制兩間設有冷凍離心機及生物安全櫃的專用生物樣本處理室，以同時進行兩項研究專屬生物樣本儲存室，內置-20°C及-70°C的冷凍櫃所有冷凍櫃均設有緊急後備電力、無間斷能源供應，以及24小時監控及警報系統主要設備均作定期維修／調較
休閒及餐飲區	專為研究志願者而設的休閒及餐飲區設有儲物櫃，供研究志願者儲存個人物品網吧及娛樂設施
個人衛生區	男女洗手間浴室輔助廁所及浴室各廁所／浴室均裝設平安鐘設有獨立出口的房間清潔室

一期临床试验中心

简繁 English

港大一期临床试验中心是专门为进行一期、早期及临床药理学试验而设的现代临床研究设施。拥有最先进的设备，最顶尖的临床／科学专家、再加上专业管理团队，港大一期临床试验中心具备于患者或健康志愿者身上进行各种新型化学／生物的一期和早期药物试验，以及生物可用度／生物等效性试验的能力。

香港大学一期临床试验中心自2016年7月20日起获得国家药品监督管理总局 (NMPA)认证。

设施／区域	特点
整体	专属、全面控制的临床研究设施策略性位于玛丽医院的主要临床研究服务大楼（K座）门卡出入管制同步时钟全面Wifi网络
临床研究区	4个病房区，24个床位中央护士站位于病床区内，方便监察研究参加者中央生理监察系统，连接床头的生理监察仪及遥测系统监控系统以进行安全性监察专属抢救室，处理紧急医疗情况玛丽医院中央抢救队及深切治疗部的24小时支持
研究药物管理设施	门卡出入管制专属药物储存室，内置4°C及-20°C冷藏柜（为冷藏药物而设），可调控温度及湿度的贮藏柜（为处于室温的药物而设）专属药物处理室（与药物储存室分开），以控制研究药物的处理，并设有生物安全柜作药物配置，以及电子磅作剂量调整所有冷藏柜／冷冻柜均设有紧急后备电力、无间断能源供应，以及24小时监控及警报系统主要设备均作定期维修／调较（全部均作记录）
生物样本管理设施	门卡出入管制两间设有冷冻离心机及生物安全柜的专用生物样本处理室，以同时进行两项研究专属生物样本储存室，内置-20°C及-70°C的冷冻柜所有冷冻柜均设有紧急后备电力、无间断能源供应，以及24小时监控及警报系统主要设备均作定期维修／调较
休闲及餐饮区	专为研究志愿者而设的休闲及餐饮区设有储物柜，供研究志愿者储存个人物品网吧及娱乐设施
个人卫生区	男女洗手间浴室辅助厕所及浴室各厕所／浴室均装设平安钟设有独立出口的房间清洁室

Phase 1 Clinical Trials Centre

简繁 English

The HKU Phase 1 Centre is a dedicated, modern clinical research facility specifically designed for conducting phase 1, early phase and clinical pharmacology trials. Equipped with state-of-the-art equipment and staffed with leading clinical/scientific experts and a professional management team, the HKU Phase 1 Centre is capable of conducting various types of phase 1 and early phase trials in novel chemical/biological drugs as well as bioavailability/ bioequivalence (BA/BE) trials, whether in patients or healthy volunteers.

The HKU Phase 1 Centre has been accredited by the National Medical Products Administration (NMPA, previously called China Food and Drug Administration) since July 20, 2016.

Facility/Area	Feature
Overall	Dedicated, fully-controlled clinical research facility Strategically located in the major clinical building (Block K) of QMH Card access control Synchronized clocks Full Wifi coverage
Clinical Area	24 beds in 4 cubicles Central nurse station positioned within the bed-area for easy monitoring of study participants Central physiological monitoring system connecting to bed-head physiological monitors and telemetry system Surveillance camera system for supporting safety monitoring Dedicated resuscitation room for medical emergency 24-hour support by QMH’s central resuscitation team and intensive care unit (ICU)
Study Drug Management Facility	Card access control Dedicated drug storage room with 4°C and -20°C refrigerators/freezers (for refrigerated drugs) and temperature and humidity-controlled cabinets (for ambient temperature drugs) Dedicated drug processing room (separated from the drug storage room) for controlled processing of study drugs, with biosafety cabinet for drug reconstitution and electronic balances for dose adjustment Emergency electricity backup, uninterrupted power supply and 24-hour monitoring and alarm system for all refrigerators/freezers Regular maintenance/calibration for major equipment (with full documentation)
Biological Specimen Management Facility	Card access control Two dedicated biological specimen processing rooms with refrigerated centrifuges and biosafety cabinet for supporting two concurrent studies Dedicated biological specimen storage room with -20°C and -70°C freezers Emergency electricity backup, uninterrupted power supply and 24-hour monitoring and alarm system for all freezers Regular maintenance/calibration for major equipment
Leisure and Dining Area	Dedicated leisure and dining area for study participants Lockers for keeping study participants’ personal belongings Internet bar and entertainment facilities
Wet Area	Male and female toilets Shower room Assisted toilet and shower room Emergency nurse call in each toilet/shower compartment Housekeeping room with a separate exit