實地培訓
实地培训
On-site Training

PRACTISE®

自臨床試驗活動於1990年代中開始全球化起,新興的臨床試驗地區(例如,亞洲、東歐、中東、非洲及南美洲)的研究者及臨床研究人員對按照國際臨床試驗標準舉辦的專業培訓需求殷切。

自临床试验活动于1990年代中开始全球化起,新兴的临床试验地区(例如,亚洲、东欧、中东、非洲及南美洲)的研究者及临床研究人员对按照国际临床试验标准举办的专业培训需求殷切。

Since the globalization of clinical trial activities from mid-1990s, there has been a strong demand by investigators and clinical research personnel in those emerging clinical trial regions, such as Asia, East Europe, Middle East, Africa and South America, for professional training based on international clinical trial standards.

為推廣保護受試者、科學性及數據完整性等核心原則,以及推動研究中心實行這些原則,港大臨床試驗中心已開發一套獨一無二的培訓課程,名為PRACTISE®(Professional Research Accreditation for Clinical Trials Investigative Site Executives)。

为推广保护受试者、科学性及数据完整性等核心原则,以及推动研究中心实行这些原则,港大临床试验中心已开发一套独一无二的培训课程,名为PRRACTISE®(Professional Research Accreditation for Clinical Trials Investigative Site Executives)。

To promote the core principles of subject protection, science and data integrity and to facilitate implementation of such principles at study sites, HKU-CTC has developed a unique training program called PRACTISE® (Professional Research Accreditation for Clinical Trials Investigative Site Executives).

PRACTISE®是一個全面的培訓課程,專為滿足臨床研究者、研究協調員及其他研究中心人員的需求而設。此課程包含25個單元,涵蓋三個主要範疇,包括: (a)臨床試驗的概念及合規性;(b)臨床試驗準備;及(c)臨床試驗操作。各單元亦可以實踐環節作補充,包括個案研究、小組討論及測驗。所有PRACTISE®的導師均為資深研究中心管理專業人員,於臨床試驗管理及運作方面擁有實戰經驗。

PRACTISE®是一个全面的培训课程,专为满足临床研究者、研究协调员及其他研究中心人员的需求而设。此课程包含25个单元,涵盖三个主要范畴,包括: (a)临床试验的概念及合规性;(b)临床试验准备;及(c)临床试验操作。各单元亦可以实践环节作补充,包括个案研究、小组讨论及测验。所有PRACTISE®的导师均为资深研究中心管理专业人员,于临床试验管理及运作方面拥有实战经验。

PRACTISE® is a comprehensive training program specifically designed for addressing the needs of clinical investigators, study coordinators and other study site personnel. The program includes 25 modules covering three key areas including (a) clinical trial concepts and compliance; (b) clinical trial preparation; and (c) clinical trial process. Each module can be supplemented by practical sessions comprising case studies, group discussions and quizzes. All PRACTISE® trainers are senior study site management professionals with hands-on experience in clinical trial management and operations.

重點
為研究者及研究中心人員提供25個涵蓋主要範疇的選修單元
靈活可變,可以自由組合25個單元設計課程,針對參加者需要
透過補充實際個案研究、小組討論及測驗,將概念轉化為實際應用
導師擁有臨床研究管理及運作方面的實戰經驗
備有英文、普通話及廣東話三種語言
重点
为研究者及研究中心人员提供25个涵盖主要范畴的选修单元
灵活可变,可以自由组合25个单元设计课程,针对参加者需要
透过补充实际个案研究、小组讨论及测验,将概念转化为实际应用
导师拥有临床研究管理及运作方面的实战经验
备有英文、普通话及广东话三种语言
Highlights
25 elective modules offering full coverage for investigators and study site personnel
Highly flexible and can be tailored to meet participants’ needs by building programs from any combination of the 25 modules
Translating concepts into practice through supplementary practical case studies, group discussions and quizzes
Trainers with hands-on experience in clinical research management and operations
Available in three languages including English, Mandarin and Cantonese

PRACTISE® Core

PRACTISE® Core 是 PRACTISE®課程的精髓,涵蓋研究者及研究中心人員必須知道的核心範疇。此課程包含整個PRACTISE®課程25個單元中的8個單元,合計只有5個課堂時數。

PRACTISE® Core是PRACTISE®课程的精髓,涵盖研究者及研究中心人员必须知道的核心范畴。此课程包含整个PRACTISE®课程25个单元中的8个单元,合计只有5个课堂时数。

PRACTISE® Core is the essence of the PRACTISE® program covering the core areas that investigators and study site personnel must know about. The program is composed of eight out of the 25 modules, adding up to a total of only five lecture hours.

PRACTISE® Core 課程
單元編號 單元課題 建議時限(分鐘)
PRA-COM-1002 臨床研究的合規性 30
PRA-COM-1004 ICH GCP:概述和原則 30
PRA-COM-1005 ICH GCP:給研究者和研究中心工作人員的啟示 45
PRA-COM-1008 研究中心的質量管理 30
PRA-OPS-1002 知情同意:原則和實際考慮因素 60
PRA-OPS-1003 研究文件管理 45
PRA-OPS-1004 試驗用藥品管理 30
PRA-OPS-1006 安全管理和報告 30
PRACTISE® Core 课程
单元编号 单元课题 建议时限(分钟))
PRA-COM-1002 临床研究的合规性 30
PRA-COM-1004 ICH GCP:概述和原则 30
PRA-COM-1005 ICH GCP:给研究者和研究中心工作人员的启示 45
PRA-COM-1008 研究中心的质量管理 30
PRA-OPS-1002 知情同意:原则和实际考虑因素 60
PRA-OPS-1003 研究文件管理 45
PRA-OPS-1004 试验用药品管理 30
PRA-OPS-1006 安全管理和报告 30
PRACTISE® Core Program
Module No. Module Title Recommended
Duration (mins)
PRA-COM-1002 Clinical Research Compliance 30
PRA-COM-1004 ICH GCP: Overview & Principles 30
PRA-COM-1005 ICH GCP: Insight for Investigator & Study Site Personnel 45
PRA-COM-1008 Quality Management at Study Sites 30
PRA-OPS-1002 Informed Consent: Principles & Practical Considerations 60
PRA-OPS-1003 Study Document Management 45
PRA-OPS-1004 Investigational Product Management 30
PRA-OPS-1006 Safety Management & Reporting 30

PRACTISE® Core 符合TransCelerate BioPharma(由多家國際醫藥公司成立的非牟利單位,旨在協調藥物研究及開發的要求及慣例)對研究中心人員ICH GCP培訓之最低要求,以達致不同申辦者互認研究中心人員GCP培訓的目標。每位成功完成PRACTISE® Core 工作坊的參加者,將獲發一張獲TransCelerate成員公司認受的證書。

PRACTISE® Core符合TransCelerate BioPharma(由多家国际医药公司成立的非牟利单位,旨在协调药物研究及开发的要求及惯例)对研究中心人员ICH GCP培训之最低要求,以达致不同申办者互认研究中心人员GCP培训的目标。每位成功完成PRACTISE® Core工作坊的参加者,将获发一张获TransCelerate成员公司认受的证书。

PRACTISE® Core meets the minimum criteria for ICH GCP investigator site personnel training identified by TransCelerate BioPharma (a non-profit organization established by a number of international pharmaceutical companies targeting for harmonization of requirements and practices in pharmaceutical research and development) as necessary to enable mutual recognition of GCP training among trial sponsors. Each participant successfully completed a PRACTISE® Core workshop will be issued a certificate acceptable to TransCelerate’s member companies.

重點
符合TransCelerate BioPharma對研究中心人員ICH GCP培訓之最低要求,以達致不同申辦者互認研究中心人員GCP培訓的目標
八個單元,涵蓋研究者及研究中心人員必須知道的核心範疇
如有需要,可提供實際個案研究、小組討論及測驗補充
導師擁有臨床研究管理及運作方面的實戰經驗
備有英文、普通話及廣東話三種語言
重点
符合TransCelerate BioPharma 对研究中心人员ICH GCP培训之最低要求,以达致不同申办者互认研究中心人员GCP培训的目标
八个单元,涵盖研究者及研究中心人员必须知道的核心范畴
如有需要,可提供实际个案研究、小组讨论及测验补充
导师拥有临床研究管理及运作方面的实战经验
备有英文、普通话及广东话三种语言
Highlights
Meeting the minimum criteria for ICH GCP investigator site personnel training identified by TransCelerate BioPharma as necessary to enable mutual recognition of GCP training among trial sponsors
Eight modules covering core areas that investigators and study site personnel must know about
Supplementary practical case studies, group discussions and quizzes are available if needed
Trainers with hands-on experience in clinical research management and operations
Available in three languages including English, Mandarin and Cantonese

在過去數年間,PRACTISE®課程或其個別單元已在亞洲、中東和北非地區,包括香港、澳門、台灣、中國大陸、馬來西亞、越南、阿拉伯聯合酋長國及埃及給相關的研究中心、研究機構、醫院及政府監管單位舉辦。該課程獲視為一個非常有效的培訓平台,並符合瞬息萬變的國際臨床試驗環境的最新規定。課程所提供的獨到觀點及見解都獲得培訓工作坊參加者的正面評價及肯定。

在过去数年间,PRACTISE®课程或其个别单元已在亚洲、中东和北非地区,包括香港、澳门、台湾、中国大陆、马来西亚、越南、阿拉伯联合酋长国及埃及给相关的研究中心、研究机构、医院及政府监管单位举办。该课程获视为一个非常有效的培训平台,并符合瞬息万变的国际临床试验环境的最新规定。课程所提供的独到观点及见解都获得培训工作坊参加者的正面评价及肯定。

Over the past few years, the PRACTISE® program or its individual modules have been delivered to various study sites, research institutions, hospitals and governmental organizations in Asia, Middle East and North Africa regions such as Hong Kong, Macau, Taiwan, mainland China, Malaysia, Vietnam, UAE and Egypt. It is regarded as a very effective training platform meeting the latest requirements in the rapidly changing international clinical trial environment. Its unique perspectives and insights have also gained very positive feedback and acknowledgement from workshop participants.

PRACTISE®工作坊舉辦地點

PRACTISE®工作坊举办地点

Locations of PRACTISE® workshops

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