一期及早期試驗
一期及早期试验
Phase 1 & Early Phase Trials

持續研發全新及更好的藥物對公共衛生的發展極為重要。臨床試驗是新藥研發的橋樑,能將潛在新藥從實驗室帶到臨床應用。創新藥物一般需在人體進行首次測試,因此一期試驗是臨床發展不可或缺的第一步。

持续研发全新及更好的药物对公共卫生的发展极为重要。临床试验是新药研发的桥梁,能将潜在新药从实验室带到临床应用。创新药物一般需在人体进行首次测试,因此一期试验是临床发展不可或缺的第一步。

Continuous development of new and better medicines is crucial to the development of public health. Clinical trials represent the bridging step in the development of new medicines, bringing potential new medicines from laboratories to the bedside. Phase 1 trials constitute the first step of clinical development, where novel medicines are tested initially in humans.

港大一期臨床試驗中心是專門建設的臨床研究設施,備有24張床,特別為進行一期、早期及臨床藥理試驗而設。憑藉港大一期臨床試驗中心的專門的醫療及臨床營運團隊,以及港大臨床試驗中心專職人員的全力支援及瑪麗醫院的支持,港大一期中心可進行廣泛的一期及早期臨床試驗,如首次於人體進行的試驗(FIH)、概念驗證試驗(POC)及心臟安全性(QT/TQT)試驗。

港大一期临床试验中心是专门建设的临床研究设施,备有24张床,特别为进行一期、早期及临床药理试验而设。凭借港大一期临床试验中心的专门的医疗及临床营运团队,以及港大临床试验中心专职人员的全力支援及玛丽医院的支持,港大一期中心可进行广泛的一期及早期临床试验,如首次于人体进行的试验(FIH)、概念验证试验(POC)及心脏安全性(QT/TQT)试验。

The HKU Phase 1 Clinical Trials Centre is a purpose-built, 24-bed clinical research facility specifically designed for conducting phase 1, early phase and clinical pharmacology trials. With its dedicated medical and clinical operations teams, the full back-up by specialists of HKU-CTC, and the support by QMH, the HKU Phase 1 Centre is capable of conducting a wide range of phase 1 and early phase clinical trials such as first-in-human (FIH) trials, proof-of-concept (POC) trials and cardiac safety (QT/TQT) trials.

主要服務能力
由臨床藥理學、腫瘤學及其他主要治療範疇的相關臨床專家組成的專責醫療團隊
由專業研究協調員、註冊護士、藥劑師、配藥員及實驗室專家組成的專責臨床營運團隊
由具有業務及項目專業知識的專家協調進行快速及詳盡的可行性評估
由具有醫療/臨床科學、倫理/監管規定、臨床運作、研究預算、數據管理、醫學統計及醫學文獻撰寫知識的專業試驗方案制定團隊協助制定方案或為方案制定提供諮詢服務
全面的項目管理能力,以快速開展研究及精簡研究運作
由倫理及法規事務專家全力支援倫理及法規申請
由財務預算及合同專家促進有效的財務預算建立及合同流程(已經與全球超過170名申辦者建立臨床試驗綜合協議或臨床試驗協議模板)
由專業數據經理及醫學統計師提供強大的數據管理及統計支援
由已獲美國病理學家學會(CAP)認證的瑪麗醫院臨床實驗室提供全面支援
由港大藥代動力學實驗室提供藥代動力學分析
可與健康志願者及多個疾病範疇的患者接觸
主要服务能力
由临床药理学、肿瘤学及其他主要治疗范畴的相关临床专家组成的专责医疗团队
由专业研究协调员、注册护士、药剂师、配药员及实验室专家组成的专责临床营运团队
由具有业务及项目专业知识的专家协调进行快速及详尽的可行性评估
由具有医疗/临床科学、伦理/监管规定、临床运作、研究预算、数据管理、医学统计及医学文献撰写知识的专业试验方案制定团队协助制定方案或为方案制定提供咨询服务
全面的项目管理能力,以快速开展研究及精简研究运作
由伦理及法规事务专家全力支援伦理及法规申请
由财务预算及合同专家促进有效的财务预算建立及合同流程(已经与全球超过170名申办者建立临床试验综合协议或临床试验协议模板)
由专业数据经理及医学统计师提供强大的数据管理及统计支援
由已获美国病理学家学会(CAP)认证的玛丽医院临床实验室提供全面支援
由港大药代动力学实验室提供药代动力学分析
可与健康志愿者及多个疾病范畴的患者接触
Key Service Capabilities
Dedicated medical team with clinical experts in clinical pharmacology, oncology and other key therapeutic areas
Dedicated clinical operations team composed of professional study coordinators, registered nurses, pharmacists, dispensers and laboratory specialists
Rapid and detailed feasibility assessment coordinated by specialists in business and project intelligence
Protocol development or consultation on protocol development by a professional protocol development team comprising experts in medical/clinical sciences, ethics/regulatory requirements, clinical operations, study budgeting, data management, medical statistics and medical writing
Comprehensive project management capabilities supporting quick study start-up and streamlined study operations
Full support on ethics and regulatory submissions by ethics and regulatory specialists
Efficient budgeting and contracting process facilitated by budgeting and contract specialists (with master clinical trial agreements (Master CTAs) or CTA templates established with over 170 sponsors worldwide)
Strong data management and statistical support by professional data managers and medical statisticians
Full support by the CAP-accredited clinical laboratory in QMH
Pharmacokinetic analysis support by the HKU Pharmacokinetics Laboratory
Access to healthy volunteers and patients in a wide range of disease areas

安全及質量管理
當值員工以現場安全監察系統及監控鏡頭系統進行持續的安全監察
由合資格臨床人員利用現場的專用搶救室、設備及物資支援現場的緊急醫療服務
由瑪麗醫院的中央搶救隊及深切治療部(ICU)提供24小時緊急醫療服務
根據全面質量管理(TQM)原則建立穩健的質量保證(QA)系統
就每項研究進行密集的內部質量控制(QC)
透過港大臨床試驗中心的ArchiveEasy服務長期儲存研究文件在專業文件儲存設施內
安全及质量管理
当值员工以现场安全监察系统及监控镜头系统进行持续的安全监察
由合资格临床人员利用现场的专用抢救室、设备及物资支援现场的紧急医疗服务
由玛丽医院的中央抢救队及深切治疗部(ICU)提供24小时紧急医疗服务
根据全面质量管理(TQM)原则建立稳健的质量保证(QA)系统
就每项研究进行密集的内部质量控制(QC)
透过港大临床试验中心的ArchiveEasy服务长期储存研究文件在专业文件储存设施内
Safety and Quality Management
Ongoing safety monitoring by staff-on-duty, supported by on-site safety monitoring system and surveillance camera system
On-site medical emergency support by qualified clinical staff, using on-site dedicated resuscitation room, equipment and materials
24-hour medical emergency support by QMH’s central resuscitation team and intensive care unit (ICU)
Robust quality assurance (QA) system established based on the principles of total quality management (TQM)
Intensive internal quality control (QC) for each study
Long-term archiving of study records in professional document storage facilities through HKU-CTC’s ArchiveEasy service

主要研究能力
首次於人體進行(FIH)的試驗
第1a/1b期及第1b/2a期試驗
概念驗證(POC)試驗
藥代動力學(PK)試驗
心臟安全性(QT/TQT)試驗
藥物與藥物、食物與藥物交互作用試驗
疫苗試驗
主要研究能力
首次于人体进行(FIH)的试验
第1a/1b期及第1b/2a期试验
概念验证(POC)试验
药代动力学(PK)试验
心脏安全性(QT/TQT)试验
药物与药物、食物与药物交互作用试验
疫苗试验
Key Study Capabilities
First-in-human (FIH) trials
Phase1a/1b and Phase 1b/2a trials
Proof-of-concept (POC) trials
Pharmacokinetics (PK) trials
Cardiac safety (QT/TQT) trials
Drug-drug, food-drug interaction trials
Vaccine trials