法規事務
法规事务
Regulatory Affairs

不論是在本地或世界各地, 臨床試驗都是受嚴格規管的活動。全面遵守本地的監管規定是必需的。

不论是在本地或世界各地, 临床试验都是受严格规管的活动。全面遵守本地的监管规定是必需的。

Clinical trials are strictly regulated activities, whether locally or globally. Full compliance with local regulatory requirements is a must.

港大臨床試驗中心持有毒藥批發牌照,符合資格申請臨床試驗證明書於香港進行臨床藥物試驗及進口研究藥物至香港。中心的法規專家密切留意最新的本地監管規定,具能力提議最佳的法規策略,且提供一系列的法規事宜服務,包括初次及持續申請、進度及最終報告,以及向本地監管單位提交安全報告。

港大临床试验中心持有毒药批发牌照,符合资格申请临床试验证明书于香港进行临床药物试验及进口研究药物至香港。中心的法规专家密切留意最新的本地监管规定,具能力提议最佳的法规策略,且提供一系列的法规事宜服务,包括初次及持续申请、进度及最终报告,以及向本地监管单位提交安全报告。

HKU-CTC is a holder of a Wholesale Poison Licence and is eligible to apply for Clinical Trial Certificates required for conducting clinical drug trials in Hong Kong and import study drugs into Hong Kong. Its regulatory specialists keep close track of the latest local regulatory requirements and is able to recommend the best regulatory strategies and provide a full range of regulatory affair services including initial and continuing applications, progress and final reporting, and submission of safety reports to the local regulatory authority.

重點
全面的法規事宜服務,包括初次及持續申請、進度及最終報告,以及提交安全報告
充分了解本地有關臨床試驗的監管規定
毒藥批發牌照持有者,符合資格申請臨床試驗證明書及進口研究藥物
重点
全面的法规事宜服务,包括初次及持续申请、进度及最终报告,以及提交安全报告
充分了解本地有关临床试验的监管规定
毒药批发牌照持有者,符合资格申请临床试验证明书及进口研究药物
Highlights
Comprehensive regulatory affair services including initial and continuing applications, progress and final reporting, and submission of safety reports
Full understanding of the local regulatory requirements for clinical trials
Holder of Wholesale Poison Licence required for application for Clinical Trial Certificates and import of study drugs