研究藥物質量是確保藥物臨床試驗數據完整性及保護受試者安全的關鍵。研究中心的研究藥物得以維持高質量,全賴於各臨床研究在開展前、進行期間及完成後的專業研究藥物管理及適當的藥物清點。
研究药物质量是确保药物临床试验数据完整性及保护受试者安全的关键。研究中心的研究药物得以维持高质量,全赖于各临床研究在开展前、进行期间及完成后的专业研究药物管理及适当的药物清点。
港大臨床試驗中心透過其研究藥劑部 (PHAM),以及與瑪麗醫院臨床試驗藥房 (CTP) 合作,提供一系列的研究藥物管理服務。PHAM及CTP兩個部門的專業藥劑師、配藥員及研究藥物管理人員利用專門並獲妥善維護的設備,以及在嚴格遵守SOPs的情況下,共同管理研究藥物。所有研究藥物的移動過程均獲密切追蹤,並詳盡記錄於研究藥物清點紀錄中。
港大臨床試驗中心透過其研究药剂部 (PHAM),以及与玛丽医院临床试验药房 (CTP) 合作,提供一系列的研究药物管理服务。PHAM及CTP两个部门的专业药剂师、配药员及研究药物管理人员利用专门并获妥善维护的设备,以及在严格遵守SOPs的情况下,共同管理研究药物。所有研究药物的移动过程均获密切追踪,并详尽记录于研究药物清点纪录中。
HKU-CTC provides a full range of study drug management services through its Research Pharmacy Team (PHAM) and in collaboration with QMH’s Clinical Trials Pharmacy (CTP). Professional pharmacists, dispensers and study drug management personnel from the two units jointly perform study drug management by using their dedicated, well-maintained equipment and in strict compliance with their SOPs. All study drug movements are closely traced and fully documented in study drug accountability records
設施/能力 | PHAM | CTP |
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有關研究藥物管理的專業諮詢 | ||
研究藥物接收 | ||
為研究藥物貼上標籤 | ||
將研究藥物儲存於室溫及4°C冰箱 | ||
將研究藥物儲存於-20°C冰箱 | ||
將研究藥物儲存於-80°C冰箱 | ||
研究藥物隨機 | ||
研究藥物配製 | * | |
將研究藥物運送至研究中心 | ||
向受試者發放研究藥物 | ||
研究藥物棄置 | ||
研究藥物清點及庫存控制 | ||
全面的SOPs |
设施/能力 | PHAM | CTP |
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有关研究药物管理的专业咨询 | ||
研究药物接收 | ||
为研究药物贴上标签 | ||
将研究药物储存于室温及4°C冰箱 | ||
将研究药物储存于-20°C冰箱 | ||
将研究药物储存于-80°C冰箱 | ||
研究药物随机 | ||
研究药物配制 | * | |
将研究药物运送至研究中心 | ||
向受试者发放研究药物 | ||
研究药物弃置 | ||
研究药物清点及库存控制 | ||
全面的SOPs |
Facility/Capability | PHAM | CTP |
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Professional consultation on study drug management | ||
Study drug receipt | ||
Study drug labelling | ||
Study drug storage in ambient and at 4°C | ||
Study drug storage at -20°C | ||
Study drug storage at -80°C | ||
Study drug randomization | ||
Study drug reconstitution | * | |
Study drug transfer to study sites | ||
Study drug dispensing to subjects | ||
Study drug disposal | ||
Study drug accountability and inventory control | ||
Comprehensive SOPs |
港大臨床試驗中心獲香港環境保護署(EPD)發牌授權處理化學廢物,並可透過其MedDrop服務協助研究中心及申辦者在 全面遵守本地法規下,妥善棄置過期、未使用、剩餘及歸還的研究藥物。所有有待棄置的藥物均暫存於由研究藥劑部所管理的專用位置。 整個藥物棄置過程均完整地記錄於研究中心的文件中。MedDrop服務不限於港大/瑪麗醫院,亦可向香港其他的研究中心提供。
港大临床试验中心获香港环境保护署(EPD)发牌授权处理化学废物,并可透过其MedDrop服务协助研究中心及申办者在 全面遵守本地法规下,妥善弃置过期、未使用、剩余及归还的研究药物。所有有待弃置的药物均暂存于由研究药剂部所管理的专用位置。 整个药物弃置过程均完整地记录于研究中心的文件中。MedDrop服务不限于港大/玛丽医院,亦可向香港其他的研究中心提供。
Being licensed as an authorized chemical waste producer by the Hong Kong Environmental Protection Department (EPD), HKU-CTC is also able to help study sites and sponsors to properly dispose of expired, unused, remaining and returned study drugs in full compliance with local regulations through its MedDrop service. All study drugs pending for disposal are temporarily stored in a dedicated location under PHAM. The whole drug disposal process is supported by complete documentation on study site level. MedDrop service is not only available to HKU/QMH but also to study sites anywhere in Hong Kong.
重點 |
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儲存有待棄置藥物的專用設施 |
持有棄置研究藥物所需的廢物生產者牌照 |
全面的SOPs |
全面遵守有關化學廢物棄置的本地法規 |
透過香港環保署認可的合資格化學廢物專門處理公司棄置及銷毀藥物 |
棄置藥物全面記錄於每個研究中心的文件中 |
為香港其他的研究中心提供服務 |
重点 |
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储存有待弃置药物的专用设施 |
持有弃置研究药物所需的废物生产者牌照 |
全面的SOPs |
全面遵守有关化学废物弃置的本地法规 |
透过香港环保署认可的合资格化学废物专门处理公司弃置及销毁药物 |
弃置药物全面记录于每个研究中心的文件中 |
为香港其他的研究中心提供服务 |
Highlights |
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Dedicated storage for study drugs pending for disposal |
Holder of Waste Producer Licence required for disposal of study drugs |
Comprehensive SOPs |
Full compliance with local regulations on chemical waste disposal |
Disposal and destruction through dedicated chemical waste handling company qualified by the Hong Kong EPD |
Complete disposal documentation on individual study site level |
Service available to study sites anywhere in Hong Kong |